近日，国度药监局审批通过凯普生物的一款可适用于宫颈癌筛查预期用途居品。该居品名为高危型东说念主乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（简称“HPV12+2”）,是国内第一款明确可用于宫颈癌筛查的居品。

在宫颈癌筛查方面

HPV12+2有哪些凸起上风？

它与其他HPV检测居品有何折柳？

广东卫生在线邀请

凯普生物试剂研发部总监

李烈军

为人人解答

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完成历时7年临床商议

获宫颈癌筛查第一证

2015年11月，国度药监局发布《东说念主乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂时刻审查带领原则》（下称《带领原则》），针对宫颈癌聚拢筛查或宫颈癌初筛用途，要求字据预期用途立时中式妥当条款的女性当作受试者，字据基础查验数据进行随访商议，随访时候至少握续三年。

凯普生物字据《带领原则》要求，于2016年驱动大限制前瞻性临床商议，招募上万名女性完成三年追踪随访商议，泄露凯普HPV12+2检测试剂适用于“宫颈癌初筛”“宫颈癌聚拢筛查”“ASC-US东说念主群分流”，并领先获得国度药监局注册批件。

李烈军默示，从决议假想到落地实施，从临床中心到筛查单元，上万东说念主的招募动员、追踪随访，一环扣一环皆需要严谨无误，当中触及多数的资金、东说念主员参加，还存在许多未知风险。“按照《带领原则》，3年的随访商议、统计分析及递交审评，凯普用了7年时候最终领先获得批件，这离不开过硬的居品性量以及凯普生物在宫颈癌HPV检测边界的坚握。”

HPV12+2与市面其他居品有什么不同？

当今宫颈癌的初筛形势主要有三种，包括宫颈细胞学筛查、高危型HPV核酸筛查和两者的聚拢筛查。

李烈军默示，获批后，HPV12+2便不错在说明书上表明可用于宫颈癌筛查。他先容，传统的宫颈刮片、宫颈液基细胞学查验（TCT或LCT）属于细胞学筛查，这种措施会受到病理科大夫水平的影响，存在漏诊、误诊的可能性。而HPV12+2继承的是高危型HPV核酸筛查的时刻旅途，不存在以上这些问题，且具有高聪惠度、不需东说念主为判读等上风。

当今多份文献，包括WHO发布的《宫颈癌前病变筛查和诊疗指南》、国度卫生健康委员会发布的《宫颈癌筛查责任决议》、中华医学杂志发布的《东说念主乳头状瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国众人共鸣（2022）》皆保举将HPV核酸检测当作宫颈癌筛查的主要措施。

据了解，当今针对30-65岁女性的宫颈癌筛查指南首推聚拢筛查，主若是为了减少单独的细胞学筛查的假阴性率，提高筛查的准确率。此前，高危型HPV核酸筛查中还未有任何一个居品历程临床商议确认可用于筛查。

李烈军分析以为，跟着HPV12+2的粗造期骗，高危型HPV核酸筛查将可单独用于无症状女性的宫颈癌初筛。同期，细胞学筛查将平缓退出筛查舞台。在改日，宫颈癌筛查的老本更低，后果更高。

智能时刻赋能HPV检测

助力加快遗弃宫颈癌

在HPV检测边界，凯普深耕多年。自2006年以来，凯普将先进的HPV核酸检测时刻带到州里、真切下层，在广东、上海、西藏、青海等地为农村妇女、城市住户等开展大限制公益健康筛查活动。迄今达成，筛查与检测干事东说念主群超5000万东说念主，包括在寰宇1000多家病院提供临床检测干事。

2023年4月，凯普与中国妇幼保健协汇注拢建树“遗弃宫颈癌聚拢行径办公室”，聚拢众人磋议签署《加快遗弃宫颈癌行径规画》倡议书，旨在助力国度遗弃宫颈癌行径在寰宇落地。

在改日，凯普将通过数字时刻赋能带来时刻雠校，达到宫颈癌筛查边界的后果教训，进一步呼应世界卫生组织《加快遗弃宫颈癌全球策略》与我国《加快遗弃宫颈癌行径规画》。

“ 如果不错通过AI自动阅片，把阴性、莫得病变的样本筛选出来，剩下的再由病理大夫去会诊，就能极地面提高后果。”李烈军先容，“咱们还有两个HPV检测居品在作念临床，即HPV E6/E7 mRNA检测和宫颈癌甲基化检测居品。这两款居品更允洽在HPV DNA检测阳性后，再进行检测，来进一步匡助大夫评估患者罹患高度宫颈病变或宫颈癌的风险。”

记者 | 温迪龙

裁剪 | 张芷莹  责编 | 张艳丽

摄制｜覃健基

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